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国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局联合发布《干细胞临床研究管理办法(试行)》(征求意见稿)
2015-04-02 09:58:14 来源:中国献血网 浏览:1315

3月30日,国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局联合发布《干细胞临床研究管理办法(试行)》(征求意见稿),向各界征求意见。征求意见稿为从事干细胞临床研究的医疗机构资质制定了明确标准,设立了7道门槛。

  不得收取费用和发布广告
  征求意见稿明确,从事干细胞临床研究的医疗机构应具备下列要求:必须是三级甲等医院;依法获得相关专业的药物临床试验机构资格;具有较强的医疗、教学和科研综合能力;具备完整的干细胞质量控制条件、全面的干细胞临床研究质量管理体系和独立的干细胞临床研究质量保证部门,建立干细胞制剂质量受权人制度,具有完整的干细胞制剂制备和临床研究全过程质量管理及风险控制程序;干细胞临床研究项目负责人和制剂质量受权人须具有正高级专业技术职称,主要研究人员经过药物临床试验质量管理规范培训;具有与研究相适应的学术委员会和伦理委员会;具有防范研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施。
  征求意见稿规定,开展研究的医疗机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用,不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。
  实行备案制管理并公开信息
  干细胞研究是近年来医学前沿重点发展领域,目前在心肌梗死、脊髓损伤、肝硬化、糖尿病等多领域方兴未艾。征求意见稿将规范的范畴是,应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入(或植入)人体,用于疾病预防或治疗的临床研究。
  根据征求意见稿,干细胞临床研究将实行备案制管理而非审批制,更强化研究的过程管理,并建立信息公开制度。        
  征求意见稿提出,机构在开展干细胞临床研究项目前,应对干细胞临床研究项目进行学术、伦理审查,并报省级卫生计生行政部门会同食药监管部门审核后向国家卫生计生委与国家食药监管总局备案。同时,按照我国医学研究登记备案信息系统要求,公开干细胞临床研究机构和项目有关信息。
  在临床研究过程中,关于干细胞提供者和受试者所有资料的原始记录须保存至临床研究结束后30年,干细胞制剂的追踪资料也要从最后处理之日起保存至少30年。
  强化受试者权益保护
  征求意见稿强调,干细胞临床研究人员必须用通俗、清晰、准确的语言告知供者和受试者所参与的干细胞临床研究的目的、意义和内容,预期受益和潜在风险,并在自愿原则下签署知情同意书。对风险较高的项目,研究机构应当采取有效措施进行重点监管,并通过购买第三方保险,为受试者提供相应保障。
  如果受试者在干细胞临床研究过程中出现了严重不良事件,如传染性疾病、造成人体功能或器官永久性损伤、威胁生命、死亡,或必须接受医疗抢救的情况,研究人员应当立刻停止临床研究。
  干细胞临床研究结束后,应当对受试者进行长期随访监测,评价干细胞临床研究的长期安全性和有效性。

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